Заштитник грађана саопштио је данас да је након протеста родитеља деце оболеле од спиналне мишићне атрофије због наводног кашњења примене лека „Рисдиплама“ утврдио да лек није регистрован у Србији.
Заштитник грађана је, како каже, самоиницијативно реаговао поводом проблема те деце и дошао до сазнања да Агенцији за лекове и медицинска средства до 2. новембра није поднет захтев за издавање дозволе за регистрацију лека „Рисдиплам“ незаштићеног имена, нити је поднет захтев за увоз лека за који у Србији није издата дозвола.
Заштитник наводи да је контролу покренуо након сазнања из медија да деца оболела од спиналне мишићне атрофије шест месеци чекају „Рисдиплам“, који је како је речено, уједно и једина терапија, те да им се стање погоршава.
Након тога, је као се наводи, покренута контрола рада Клинике за неурологију и психијатрију за децу и омладину, Републичког фонда за здравствено осигурање и Агенције за лекове и медицинска средства.
„Утврђено је да је одобрено клиничко испитивање тог лека и започете студије у које су укључени само пацијенти који су у фази регрутације испитаника испуњавали услове“, наводи Заштитник.
У изјашњењу су из Агенције навели да ће о леку моћи да одлучују у случају када овлашћено правно лице или произвођач поднесе захтев Агенцији за издавање дозвола за лек и када овлашћени увозник, на основу предлога здравствене установе, поднесе захтев за увоз нерегистрованог лека по основу јавне набавке или донације.
ТопПрес/ Извор: Танјуг